Анна Солтицкая А. Солтицкая

RU EN

Написать

Регистрация лекарственных средств: РФ, СНГ, ЕАЭС

Анна Солтицкая

Онлайн-консультирование студентов и выпускников фармацевтических вузов, разработчиков и производителей лекарственных средств. Опыт регистрации по полному циклу: 25+ лет.

Написать Услуги
Анна Солтицкая выступает на отраслевой конференции

Услуги

Иллюстрация: знания переходят от наставника к ученику

Наставник для студентов и аспирантов

Онлайн-консультирование учащихся старших курсов I ММА, химико-фармацевтических вузов, дипломников, выпускников, аспирантов, сотрудников лабораторий фармацевтических предприятий и всех, кто планирует работать в фармацевтическом бизнесе, в сфере регистрации лекарственных средств (ЕАЭС).

Введение в специальность специалиста по регистрации лекарственных средств: базовый уровень, углублённый уровень (по запросу).

Консультирование и RA-решения для фармацевтических компаний

Онлайн и письменное консультирование разработчиков и производителей лекарственных средств с целью регистрации препаратов в ЕАЭС, начиная с этапа разработки лекарственного препарата.

Перечень работ

Направления работы

Регистрация препаратов
в ЕАЭС

eCTD EAEU

Разработка
и досье

Исследования, документы eCTD EAEU, сроки и бюджет.

Перечень работСвернуть
  • Перечень и содержание требуемых исследований, документов досье eCTD EAEU, сроки, бюджет
  • Подготовка ряда документов регистрационного досье eCTD EAEU (Модуль 1, Модуль 2.3, ряд документов Модуля 3)
МЗ РФ · РУ

Подача
и получение РУ

Подача в МЗ РФ, ответы регулятору, получение РУ.

Перечень работСвернуть
  • Подготовка и подача досье в МЗ РФ
  • Ответ на запросы регуляторных органов
  • Получение РУ
GMP · PV

Пост-аппрувал
и другие задачи

GMP-инспектирование, обращение препаратов и подбор партнёров.

Перечень работСвернуть
  • Пост-аппрувал активности
  • GMP-инспектирование производственных площадок ЕАЭС инспекторатом и пр.
  • Иные вопросы обращения лекарственных препаратов на рынках ЕАЭС
  • Помощь с выбором партнёров по ряду активностей (PV, Readability testing PIL, дистрибьюторы и пр.) по запросу

Образование и опыт

С 2000 года

25+

лет в регистрации лекарственных средств по полному циклу

  • Россия
  • СНГ
  • ЕАЭС

Образование

Фармацевтический факультет

I ММА им. Сеченова

Аспирантура

Фармацевтическая химия
и фармакогнозия

Практика

Все типы препаратов
и лекарственных форм

Подробнее об образовании и практикеСвернуть
Образование
I ММА им. Сеченова, фармацевтический факультет
Аспирантура
Гос. НИИ по контролю и стандартизации лекарственных средств МЗ РФ и РАМН (фармацевтическая химия и фармакогнозия)
Опыт
С 2000 года по сегодняшний день: зарубежные и отечественные компании, включая консалтинговые компании
Практика
Регистрация всех типов препаратов и лекарственных форм; сопряжённые регуляторные активности, связанные с обращением препаратов на рынках РФ, ЕАЭС

Публикации

Иллюстрация: научный журнал, микрофон и молекулярная модель

Some specific regulatory aspects and nuances of drug product localization in the Russian Federation

International Journal of Pharmacovigilance, 2018, Vol. 6, Issue 3

ЕАЭС развивающееся регуляторное законодательство

Научно-производственный журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств» № 3 (12), 08-2015

Выступления на регуляторных конференциях

Оценка регуляторных рисков в рамках GMP инспектирования зарубежных площадок РФ инспекторатом

7-ой международный форум «Фарма и биотех 2018» (НП «Холодовые цепи и биотехнологии»), Москва, 04-2018

Влияние работы российского GMP инспектората на развитие внутренней и внешней среды отечественного регуляторного законодательства

IV практическая конференция «Вывод лекарственных средств на рынок России и СНГ» (BRAVO Business Forums), Москва, 11-2017

Другие выступления по «горячим» вопросам РФ и ЕАЭС законодательства Свернуть список
  • FLEMING Europe (06-2016, Москва)
  • «Фарма и биотех 2016-2» (05-2016, Москва)
  • MARCUS EVANS (03-2016, Москва)
  • «Фарма и биотех 2015-2» (12-2015, Москва)
  • «Фарма и биотех 2015-1» (05-2015, Москва)
  • INFOR-MEDIA (09-2015, Москва)
  • ТД КОММЕРСАНТ (08-2015, Москва)

Контакты для связи

Для первичной связи предпочтительно email.

Написать

Мобильный
+7 906 046 33 08 WhatsApp Telegram
Мобильный, доп.
+7 916 082 02 77 MAX
Адрес
РФ, Москва
Онлайн-консультации
Teams, Zoom, Skype, VK